一、办理条件

(一)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理机构和人员;

(二)有与其经营的医疗器械相应的经营设施;

(三)有符合要求的储存条件,并具有保证所经营产品可追溯的设施设备;

(四)法律、法规规定的其他条件。

从事第三类医疗器械销售的企业,应当具备下列条件:

1、企业负责人及质量管理人员应具有相应专业学历和从业经验;

2、企业应具备独立承担民事责任的能力;

3、有与其销售的医疗器械相适应的经营场所,营业面积不少于200平方米;

4、配备专职或兼职的质量管理人员,负责质量管理工作;

5、建立并执行进货验收制度;

6、建立健全并执行不合格品的管理制度;

7、制定质量管理制度,包括质量策划、质量控制和质量改进等;

8、建立相关岗位培训计划,开展职工岗位技能培训,提高员工素质;

9、建立不良品的报告及处理制度和记录;

10、法律法规规定的其他内容。

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